Ngày 02/2/2018 Chính phủ nước Công hòa x'ã hội chủ nghĩa Việt Nam đã ban hành Nghị định số 15/2018/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm. Theo đó, Điểm d Khoản 1, Điểm đ khoản 2 Điều 7 đã quy định trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu và sản xuất trong nước phải có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) áp dụng từ ngày 01/07/2019. Trước đó, ngày 08/08/2016 Bộ Y tế đã ban hành quyết định số 4288/QĐ - BYT ban hành tài liệu hướng dẫn thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplements). Việc áp dụng thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhằm đảm bảo chất lượng của sản phẩm cũng như quyên lợi của người tiêu dùng.
Về thực tiễn, ngày 08/8/2Ọ1Ố Quyết định, số 4288/QĐ-BYT nêu trên được ban hành, các tổ chức, cá nhân đã oó 2 năm 9 tháng để tỉếp cận thông tin nội dung kỹ thuật của thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Tiếp theo, từ ngày 02/02/2018, Nghị định số 15/2018/NĐ - CP có hiệu lực đến nay là 1 năm 4 tháng để các tổ chức, cá nhân có thời gian chuẩn bị thực hiện quy định bắt buộc áp dụng thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Với thời gian lộ trình chuẩn bị như trên, việc thực hiện quy định của Chính phủ không gây cản trở cho hoạt động sản xuất, kinh doanh.
Về pháp lý căn cứ theo Khoản 3 Điều 28 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP, kể từ ngày 01 .tháng 07 năm 2019, các cợ sở sản xuất thực phản bảo vệ sức khỏe phải áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo hướng dẫn của Bộ Y tế. Quy định này sẽ được áp dụng công bằng giữa sản xuất trong nước và nhập khẩu để đảm bảo nguyên tắc không phân biệt đối xử của WTO.
về điều kiện chuyển tiếp, cắn cứ Điều 42 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP, các sản phẩm đã được cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy và Giấy xác nhận công bố phù họp quy định an toàn thực phầm trước ngày 02/2/2018 được tiếp tục sử dụng đến khì hết thời hạn ghi trên giấy và hết thời hạn sử dụng của sản phẩm, Đồng thời, theo Khoản 3 Điều 28, kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2019 các cơ sử sản xuất thực phẩm bảọ vệ sức khỏe phải áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vê sức khỏe theo, hướng dẫn của Bộ Y tế, Như vậy, các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sực khỏe đã được Gấp Giậy tiếp nhận bản công bố hợp quy và Giấy xác. nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm còn hiệu lực không phải công bố lại mà chi cần bổ sung Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) nếu sản phẩm đó (sản xuất sau ngày 01/7/2019) được tiếp tạo nhập khẩu vào Việt Nam, Đối vói những cơ sở sản xuất không đáp ứng GMP, Thông báo 1234/TB-ATTP đã có hướng đẫn cụ thể việc thay đổi nhà sẳn xuất.
Qụy định cụ thể về Giấy chứng nhận tương đương GMP đối với ứiựo phẩm bảo vệ sức khỏe sễ được Bộ Y tễ quy định cụ thể trong Thông tư hướng dẫn Thực •hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kỉnh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Các góp ý của Hiệp hội Thương mại Mỹ tại Việt Nam. đối với việc xây đựng Thông tư hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe:
1 Góp ý về quy trình ban hành Thông tư:
+ Quy trình xây dựng Thông tư hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe được thực hiện theo quy định tại Thông tư số 22/2014/TT-BYT ngày 30/6/2014 của Bộ Y tế quy định việc soạn thảo, ban hành và tổ chức triển khai thi thành văn bản quy phạm pháp luật về y tế. Việc lấy ý kiến rộng rãi dự thảo Thông tư được tiến hành từ ngày 16/5/2019 và Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 18/2019/TT-BYT ngày 17/7/2019 về hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Như vậy thời gian lẩy ý kiến góp ý là 61 ngày.
+ Đối với hiệu lực thi hành: Nghị định số 15/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành từ ngày 02/02/2018 đến nay là 01 năm 4 tháng để các tổ chức, cá nhân có thời gian chuẩn bị thực hiện quy định bắt buộc áp dụng thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Với thời gian lộ trình chuần bị như trên, việc thực hiện quy định của Chính phủ không gây cản trở cho hoạt động sản xuât, kinh doanh của doanh nghiệp và việc ban hành Thông tư số 18/2019/TT- BYT có hiệu lực ngay để thuận lợi cho doanh nghiệp áp dụng và triển khai thực hiện.
góp ý về dự thảo nội dung Thông tư:
+ Đối với giấy chứng nhận tương đương và nội dung củạ giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu đã được quy định cụ thể tại Khoản 1, Khoản 2 Điều 4 Thông tư số 18/2019/TT-BYT.
+ Đối với góp ý về việc bổ sung bản sao có xác nhận của cơ sở đối với Giấy chứng nhận Cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe kể từ ngày 01/7/2019 đã được quy định tại Khoản 3, Điều 28 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP của Chính phủ và được quy định cụ thể tại Điểm b, Khoản 1, Điều 6 Thông tư số 18/2019/TT- BYT của Bộ Y tế.