Khắc phục bất cập từ chính sách

Sáng 18/2, tại Hà Nội, Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) phối hợp với Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) tổ chức Hội thảo lấy ý kiến doanh nghiệp góp ý hoàn thiện dự thảo Nghị định hướng dẫn luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

Hội thảo Lấy ý kiến doanh nghiệp góp ý hoàn thiện dự thảo Nghị định hướng dẫn Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược. Ảnh Nguyễn Hoà

Trình bày tại hội thảo, ông Chu Đăng Trung - Trưởng phòng Pháp chế - Hội nhập - Cục Quản lý Dược cho biết: Luật Dược số 105/2016/QH13 được Quốc hội khoá XIII thông qua ngày 6/4/2016, có hiệu lực vào ngày 1/1/2017. Trên cơ sở đó, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược vào ngày 8/5/2017; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế được Chính phủ ban hành ngày 12/11/2018. Bên cạnh đó, năm 2023, Chính phủ cũng ban hành Nghị định số 88/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54 và Nghị định số 115.

Tuy nhiên, theo ông Chu Đăng Trung: Trong hơn 7 năm triển khai thi hành Nghị định 54 và Nghị định 155 đã bộc lộ một số bất cập, hạn chế trong công tác quản lý nhà nước cũng như bộc lộ những khó khăn, vướng mắc cho doanh nghiệp, tổ chức trong việc thực hiện.

Cụ thể, Điều 19 Nghị định 54 có quy định cơ sở thực hành chuyên môn về dược bao gồm cơ sở đào tạo chuyên ngành dược, tuy nhiên Điều 20 Nghị định chưa có quy định cụ thể các nội dung thực hành chuyên môn tương ứng tại cơ sở này được xem xét cấp chứng chỉ hành nghề dược. Cùng với đó, các quy định hiện hành cũng tạo ra vướng mắc đối với quy định về kiểm soát thuốc đặc biệt. Điển hình như hồ sơ nhập khẩu thuốc phải được kiểm soát đặc biệt chưa được đơn giản hoá thủ tục hành chính; quy định về việc báo cáo xuất, nhập khẩu, tồn kho, sử dụng đối với thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc chưa đồng bộ với việc quản lý thuốc…

Để khắc phục những bất cập trên, dự thảo Nghị định hướng dẫn luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược được xây dựng để quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, theo đó kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc quy định tại các Nghị định 54; Nghị định 155 và Nghị định 88 cho phù hợp với tình hình thực tế.

Doanh nghiệp góp ý hoàn thiện dự thảo. Ảnh: Nguyễn Hoà

Tạo thuận lợi cho doanh nghiệp

Phát biểu tại hội thảo, ông Đậu Anh Tuấn – Phó Tổng thư ký, Trưởng ban Pháp chế VCCI cho rằng: Ngành dược không chỉ đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân mà còn là một lĩnh vực kinh tế có tiềm năng phát triển mạnh mẽ. Theo đó, việc xây dựng một hệ thống pháp luật dược phù hợp, minh bạch và hiệu quả sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, đồng thời đảm bảo chất lượng thuốc, an toàn sức khỏe cho người dân.

Cũng theo ông Đậu Anh Tuấn, thời gian qua, Luật Dược và các văn bản hướng dẫn thi hành đã góp phần đưa ngành dược Việt Nam phát triển theo hướng chuyên nghiệp, hiện đại, nâng cao năng lực sản xuất, quản lý và kiểm soát chất lượng dược phẩm.

Cũng theo ông Đậu Anh Tuấn: Luật sửa đổi bổ sung một số điều của Luật Dược vừa được Quốc hội khoá XV thông qua vào tháng 11/2024 có những điểm mới rất tích cực như: Từng bước tiệm cận các tiêu chuẩn quốc tế, tạo điều kiện cho doanh nghiệp dược trong nước hội nhập sâu rộng vào thị trường toàn cầu; Cải tiến quy trình cấp phép, đăng ký lưu hành thuốc, kiểm soát thuốc nhập khẩu, giúp rút ngắn thời gian và tạo thuận lợi hơn cho doanh nghiệp; Khuyến khích phát triển công nghiệp dược, đặc biệt là dược liệu và thuốc sản xuất trong nước, đã tạo thuận lợi và giúp nâng cao năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp nội địa. Quản lý tốt hơn giá thuốc, kiểm soát chất lượng thuốc đảm bảo quyền lợi của người dân trong việc tiếp cận thuốc an toàn, hiệu quả với giá hợp lý. Đặc biệt, Nghị định hướng dẫn là văn bản pháp luật rất quan trọng để thực hiện tốt Luật Dược, đưa được đạo luật này vào cuộc sống.

Tuy nhiên, để việc xây dựng dự thảo Nghị định hướng dẫn luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược sẽ góp phần tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp trong hoạt động sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu dược phẩm, đồng thời nâng cao tính minh bạch, đơn giản hóa thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm. Cùng với đó, bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả sử dụng thuốc theo các tiêu chuẩn quốc tế, nâng cao năng lực quản lý nhà nước về dược...

Tham gia góp ý tại hội thảo, đại diện doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm trong và ngoài nước một mặt đánh giá cao nỗ lực của ban soạn thảo trong quá trình xây dựng dự thảo Nghị định, đồng thời đưa ra những góp ý cụ thể về một số vấn đề liên quan đến kiểm soát thuốc đặc biệt; xuất nhập khẩu, quảng cáo thuốc; Quy định về việc đăng tải thông tin khi thực hiện kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử…

Trước những đóng góp ý kiến của cộng đồng doanh nghiệp, chuyên gia y tế, ông Tạ Mạnh Hùng – Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cho rằng: Thời gian tới, ban soạn thảo sẽt tiếp tục nghiên cứu, tiếp thu tất cả các ý kiến trong quá trình xây dựng, hoàn thiện dự thảo.

Hội thảo lấy ý kiến doanh nghiệp góp ý hoàn thiện dự thảo Nghị định hướng dẫn Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược được tổ chức với mục tiêu lắng nghe ý kiến đóng góp từ các doanh nghiệp, hiệp hội và chuyên gia trong ngành để hoàn thiện dự thảo Nghị định theo hướng tháo gỡ khó khăn, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp trong hoạt động sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu dược phẩm, đồng thời nâng cao tính minh bạch, đơn giản hóa thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm.